醫用不銹(xiu)鋼由于具有良好的生物相容性、良好的力學性能、優異的耐體液腐蝕性能,以及良好的加工成型性,已經成為臨床廣泛應用的醫用植入材料和醫療工具材料,是目前生物醫用金屬中應用量最大、范圍最廣的一種材料。
醫用(yong)(yong)(yong)不(bu)銹(xiu)鋼被(bei)廣泛(fan)用(yong)(yong)(yong)來制作(zuo)各(ge)種(zhong)人工(gong)關節(jie)(jie)(jie)和骨(gu)(gu)折內固定器械,如各(ge)種(zhong)人工(gong)髖關節(jie)(jie)(jie)、膝關節(jie)(jie)(jie)、肩關節(jie)(jie)(jie)、肘關節(jie)(jie)(jie)、腕關節(jie)(jie)(jie)、踝關節(jie)(jie)(jie)和指關節(jie)(jie)(jie),各(ge)種(zhong)規(gui)格的截骨(gu)(gu)連接器、加壓(ya)鋼板、鵝(e)頭(tou)骨(gu)(gu)螺釘、脊椎(zhui)釘、骨(gu)(gu)牽(qian)引鋼絲、人工(gong)椎(zhui)體以及顱骨(gu)(gu)板等(deng)。在(zai)齒(chi)(chi)科方面,醫用(yong)(yong)(yong)不(bu)銹(xiu)鋼被(bei)廣泛(fan)應用(yong)(yong)(yong)于(yu)鑲(xiang)牙(ya)、齒(chi)(chi)科矯形(xing)、牙(ya)根種(zhong)植及輔助器件,如各(ge)種(zhong)齒(chi)(chi)冠、齒(chi)(chi)橋(qiao)、固定支(zhi)架、卡環、基(ji)托等(deng),各(ge)種(zhong)規(gui)格的嵌件、牙(ya)齒(chi)(chi)矯形(xing)弓絲、義齒(chi)(chi)和頜骨(gu)(gu)缺損修復等(deng)。在(zai)心(xin)臟外科方面,使用(yong)(yong)(yong)醫用(yong)(yong)(yong)不(bu)銹(xiu)鋼制作(zuo)心(xin)血管支(zhi)架等(deng)。
醫用不(bu)(bu)銹鋼(gang)與(yu)工業結構用不(bu)(bu)銹鋼(gang)相(xiang)比,由于(yu)(yu)要(yao)(yao)求其在人(ren)體內保(bao)持優良的(de)耐(nai)腐蝕性(xing),以減少金(jin)屬離子(zi)溶出(chu),避免晶間腐蝕、應力腐蝕等(deng)局部腐蝕現象發生,防止造(zao)成(cheng)植入器件失(shi)效斷裂(lie),保(bao)證植入器械的(de)安全性(xing),因此其化學成(cheng)分(fen)要(yao)(yao)求相(xiang)對(dui)更加(jia)嚴格。醫用不(bu)(bu)銹鋼(gang)特(te)別是植入用不(bu)(bu)銹鋼(gang),其中(zhong)的(de)鎳和鉻等(deng)合金(jin)元素含(han)量均高于(yu)(yu)普(pu)(pu)通(tong)不(bu)(bu)銹鋼(gang)(通(tong)常達到普(pu)(pu)通(tong)不(bu)(bu)銹鋼(gang)的(de)上限要(yao)(yao)求),硫(liu)和磷等(deng)雜質(zhi)元素含(han)量要(yao)(yao)低(di)于(yu)(yu)普(pu)(pu)通(tong)不(bu)(bu)銹鋼(gang),并(bing)明確規定鋼(gang)中(zhong)非金(jin)屬夾雜物尺寸要(yao)(yao)分(fen)別小于(yu)(yu)115級(細系)和1級(粗系),而普(pu)(pu)通(tong)工業用不(bu)(bu)銹鋼(gang)標(biao)準中(zhong)并(bing)不(bu)(bu)對(dui)夾雜物提出(chu)特(te)別要(yao)(yao)求。
醫用不銹鋼常采用316L不(bu)銹鋼或317L不銹鋼,其中316L不銹鋼一般是制作醫用人工關節(關節柄和關節頭等)的金屬材料(見圖3-7-1)。由于奧氏體不銹鋼在固溶狀態下的強度和硬度均偏低,因此臨床使用的外科植入用不銹鋼通常是冷加工狀態(冷加工變形量為20%左右),以滿足植入器械要求的高強度和高硬度。

心血管支(zhi)(zhi)架(jia)中(zhong)也(ye)可以使用不銹鋼(gang)材料(liao)。考慮到生(sheng)物相(xiang)容(rong)性和抗凝血性能,在國(guo)家“863計(ji)劃(hua)”和“973計(ji)劃(hua)”等項目(mu)支(zhi)(zhi)持(chi)下,中(zhong)科院(yuan)金屬研(yan)究所與中(zhong)科益(yi)安(an)醫療科技(北京)股份有(you)(you)限公司合作(zuo)開發了無(wu)鎳(nie)不銹鋼(gang)心血管支(zhi)(zhi)架(jia)產(chan)品,并于2021年1月4日獲得了歐盟認證(zheng)機構頒發的(de)CE證(zheng)書(shu)。無(wu)鎳(nie)不銹鋼(gang)心血管支(zhi)(zhi)架(jia)產(chan)品具(ju)有(you)(you)支(zhi)(zhi)架(jia)網絲細(0.07毫米)、柔韌性好、抗凝血等特點(dian),并可以擴(kuo)大應用到鎳(nie)過敏人群(qun),為更多(duo)患者提(ti)供安(an)全(quan)有(you)(you)效的(de)治療(見(jian)圖3-7-2)。




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