醫用不銹鋼(gang)由于具有良好的生物相容性、良好的力學性能、優異的耐體液腐蝕性能,以及良好的加工成型性,已經成為臨床廣泛應用的醫用植入材料和醫療工具材料,是目前生物醫用金屬中應用量最大、范圍最廣的一種材料。
醫用(yong)(yong)不銹鋼(gang)被廣(guang)(guang)泛(fan)用(yong)(yong)來制(zhi)作各(ge)(ge)種(zhong)(zhong)人工(gong)關(guan)(guan)節(jie)和(he)骨(gu)折內固(gu)定器械,如各(ge)(ge)種(zhong)(zhong)人工(gong)髖關(guan)(guan)節(jie)、膝(xi)關(guan)(guan)節(jie)、肩關(guan)(guan)節(jie)、肘關(guan)(guan)節(jie)、腕關(guan)(guan)節(jie)、踝關(guan)(guan)節(jie)和(he)指關(guan)(guan)節(jie),各(ge)(ge)種(zhong)(zhong)規格的截骨(gu)連接器、加(jia)壓(ya)鋼(gang)板(ban)(ban)、鵝頭(tou)骨(gu)螺釘、脊椎釘、骨(gu)牽引(yin)鋼(gang)絲、人工(gong)椎體以及(ji)顱(lu)骨(gu)板(ban)(ban)等(deng)。在齒(chi)(chi)(chi)科方面(mian),醫用(yong)(yong)不銹鋼(gang)被廣(guang)(guang)泛(fan)應用(yong)(yong)于鑲(xiang)牙、齒(chi)(chi)(chi)科矯(jiao)形、牙根種(zhong)(zhong)植及(ji)輔助器件,如各(ge)(ge)種(zhong)(zhong)齒(chi)(chi)(chi)冠、齒(chi)(chi)(chi)橋(qiao)、固(gu)定支(zhi)架、卡環、基托等(deng),各(ge)(ge)種(zhong)(zhong)規格的嵌件、牙齒(chi)(chi)(chi)矯(jiao)形弓(gong)絲、義齒(chi)(chi)(chi)和(he)頜骨(gu)缺損修復等(deng)。在心(xin)(xin)臟外科方面(mian),使用(yong)(yong)醫用(yong)(yong)不銹鋼(gang)制(zhi)作心(xin)(xin)血管支(zhi)架等(deng)。
醫用(yong)不(bu)(bu)(bu)銹(xiu)(xiu)(xiu)鋼(gang)與(yu)工(gong)業結構用(yong)不(bu)(bu)(bu)銹(xiu)(xiu)(xiu)鋼(gang)相比(bi),由于(yu)要(yao)求其在(zai)人體內保(bao)持優良的(de)(de)耐(nai)腐(fu)蝕性,以(yi)減少金屬離(li)子溶出,避(bi)免晶間腐(fu)蝕、應力腐(fu)蝕等(deng)局部腐(fu)蝕現(xian)象發生,防止造成植(zhi)入器件失效斷裂,保(bao)證植(zhi)入器械的(de)(de)安全性,因此其化學(xue)成分要(yao)求相對更(geng)加嚴格。醫用(yong)不(bu)(bu)(bu)銹(xiu)(xiu)(xiu)鋼(gang)特別是植(zhi)入用(yong)不(bu)(bu)(bu)銹(xiu)(xiu)(xiu)鋼(gang),其中(zhong)的(de)(de)鎳和(he)鉻等(deng)合金元素含量(liang)均高于(yu)普(pu)通(tong)不(bu)(bu)(bu)銹(xiu)(xiu)(xiu)鋼(gang)(通(tong)常達到普(pu)通(tong)不(bu)(bu)(bu)銹(xiu)(xiu)(xiu)鋼(gang)的(de)(de)上(shang)限要(yao)求),硫和(he)磷(lin)等(deng)雜質元素含量(liang)要(yao)低于(yu)普(pu)通(tong)不(bu)(bu)(bu)銹(xiu)(xiu)(xiu)鋼(gang),并明確(que)規定(ding)鋼(gang)中(zhong)非金屬夾(jia)雜物尺寸要(yao)分別小于(yu)115級(細系)和(he)1級(粗系),而普(pu)通(tong)工(gong)業用(yong)不(bu)(bu)(bu)銹(xiu)(xiu)(xiu)鋼(gang)標準中(zhong)并不(bu)(bu)(bu)對夾(jia)雜物提(ti)出特別要(yao)求。
醫用不銹鋼常采用316L不銹鋼或317L不(bu)銹鋼,其中316L不銹鋼一般是制作醫用人工關節(關節柄和關節頭等)的金屬材料(見圖3-7-1)。由于奧氏體不銹鋼在固溶狀態下的強度和硬度均偏低,因此臨床使用的外科植入用不銹鋼通常是冷加工狀態(冷加工變形量為20%左右),以滿足植入器械要求的高強度和高硬度。
心(xin)血(xue)管支架中也(ye)可以使用(yong)不銹鋼(gang)材料。考慮到(dao)生(sheng)物相容性和(he)抗(kang)凝血(xue)性能,在國家“863計劃”和(he)“973計劃”等項(xiang)目支持下,中科(ke)院金屬研究所與(yu)中科(ke)益安醫療(liao)(liao)科(ke)技(北(bei)京)股份有(you)限公司合(he)作開(kai)發了無鎳(nie)不銹鋼(gang)心(xin)血(xue)管支架產品(pin)(pin),并(bing)于2021年(nian)1月4日獲(huo)得(de)了歐盟認(ren)證(zheng)(zheng)機構(gou)頒發的CE證(zheng)(zheng)書。無鎳(nie)不銹鋼(gang)心(xin)血(xue)管支架產品(pin)(pin)具有(you)支架網絲細(0.07毫米)、柔(rou)韌性好、抗(kang)凝血(xue)等特(te)點,并(bing)可以擴大應用(yong)到(dao)鎳(nie)過敏人群,為(wei)更多患者提供安全有(you)效的治療(liao)(liao)(見圖3-7-2)。
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